注意点・リスク・副作用

・治療の初期段階では痛みや不快感が生じやすくなりますが、1週間前後で慣れます。 ・歯の動き方には個人差があるため、予想された治療期間より延長する場合があります。 ・金属の装置を装着する治療の場合、金属アレルギーの症状が出ることがあります。 ・治療中に「顎が痛い、口が開けにくい、顎関節で音が鳴る」などといった顎関節症状が出ることがあります。 ・状況により当初予定した治療計画を変更する可能性があります。

国内の承認医薬品等の有無の明示

インビザラインによる矯正治療は、現在世界中で行われており、日本ではマウスピース矯正と呼ばれています。マウスピース矯正のための治療装置は、国内でも様々なブランドがあります。

日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるものは、薬事承認されている材料を使って、日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作したものか、既製品であればそのものが薬事承認されていなければなりません。

インビザラインはアライナーの材料および型取りに利用する口腔内スキャン装置（iTero element）について薬事承認を受けております。製作過程については、日本国内で歯科医師が患者様に合わせてオーダーしたものを、米アラインテクノロジー社が、海外にある工場においてロボットで製作します。設計は日本国内で歯科医師が行いますが、実際に製作されるのは海外においてであり、ロボットにより製作されますので、薬機法の対象とはなりません（薬機法対象外）。日本国内で製作される類似のマウスピース矯正装置のいくつかは、薬事承認されております。

諸外国における安全性について

米国アライン・テクノロジー社のマウスピース型矯正装置インビザラインは世界100カ国以上で、これまでに1700万人を超える症例数がある治療です。（2023年12月末時点）で、重篤な副作用の報告はありません。インビザラインで利用されているマウスピースの素材は日本での薬事承認はされており、お口の中に入れての使用は全く問題ありません。

医薬品副作用被害救済制度について

インビザラインは薬機法の承認を受けていないので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。